آشنایی با قوانین مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی

آشنایی و اطلاع رسانی از قوانین پزشکی (گردآوری شده)

شنبه ۱۳ شهریور ۰۰

آشنایی با قوانین مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی

۸ بازديد


فصل اول – مؤسسات پزشکی

ماده ۱ – ایجاد هر نوع مؤسسه پزشکی نظیر بیمارستان – زایشگاه – تیمارستان – آسایشگاه – آزمایشگاه – پلی‌کلینیک – مؤسسات فیزیوتراپی – و‌الکتروفیزیوتراپی – هیدروتراپی – لابراتوار – کارخانه‌های داروسازی – داروخانه – درمانگاه – بخش تزریقات و ‌پانسمان بهر نام و عنوان باید با‌اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد متصدیان مؤسسات مزبور ملزم برعایت مقررات مذکور در آئین‌نامه‌های مربوط میباشند.

‌تبصره ۱ – برای هر یک از وزارتخانه‌ها و مؤسسات و شرکت‌های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

تبصره ۲ – برای درمانگاه‌ها و بیمارستان‌های موضوع ماده ۱۰ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست‌تأسیس می‌شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفاً غیر انتفاعی بوده و ملتزم‌به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه‌مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

تبصره ۳ – سایر موارد و مصادیق مؤسسات پزشکی ، به پیشنهاد وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیأت وزیران تعیین خواهد شد. ‌

ماده ۲ – امور فنی مؤسسات مصرح در ماده فوق باید بوسیله کسانی که بنام مسئول فنی معرفی شده‌اند انجام گیرد و همچنین کسانیکه زیر نظر‌مسئولین مزبور خدمت می‌نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلاً بوزارت بهداری معرفی شده باشند – تعویض و تغییر مسئولین‌فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

ماده ۳ – هرکس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، ‌داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته‌هائی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه دار محسوب می‌شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت‌ مذکور اقدام به تأسیس یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده (۱) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار‌دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از پنج میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۵) تا پنجاه‌ میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۵۰) ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا صد میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۱۰۰) ریال یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (‌هرکدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.


تبصره ۱ – واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به ‌مجازات مقرر در ماده (۳) محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین ‌تکلیف (‌از نظر قابل مصرف و غیرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.

تبصره ۲ – در صورتی که هریک از مسؤولین موضوع ماده (۳) و یا مسؤولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی ‌مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیع داروئی کشور شوند‌ علاوه بر مجازات مقرر در ماده (۳) به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد. ‌

تبصره ۳ – کلیه فرآورده‌های تقویتی، تحریک‌کننده، ویتامین‌ها و غیره که فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر‌می‌گردد جزء اقلام داروئی است.

تبصره ۴ – در مواردی که مؤسس مرکز و مؤسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وراث او می‌توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست‌حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درخواست صدور پروانه‌مسئولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به‌معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند.
‌در غیر این صورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.

تبصره ۵ – فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و اعلام خواهد شد.‌مجازاتهای مربوط به جرایم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود. ‌

تبصره ۶ – به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.


مقررات مربوط به موسسات پزشکی

ماده ۴ – هر مؤسسه پزشکی و داروئی که امور فنی آن باتکای پروانه اشخاص ذی صلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت‌بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یکسال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن مؤسسه راحتی بنام دیگری‌نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده ۳ محکوم خواهند شد.

ماده ۵ – هیچیک از مؤسسات پزشکی و داروئی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر مؤسسات مصرح در ماده اول اینقانون حق انتشار‌آگهی تبلیغاتی که بموجب گمراهی بیماران یا مراجعین بآنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی‌باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده‌های فریبنده ندارند و همچنین دخل و‌تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی بهر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع میباشد. متخلفین برای بار اول بپرداخت‌پنجهزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا ۵۰ هزار ریال جزای نقدی و یا بحبس تأدیبی از یکماه تا چهار ماه‌و یا بهر دو مجازات محکوم خواهند شد.

تبصره ۱ – دخالت داروسازان در امور مختص بطبابت جز در مورد کمکهای نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده ۳ اینقانون خواهد‌بود.

تبصره ۲ – هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌نرخ گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک‌میلیون ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر‌میزان سوء استفاده خواهد شد.

‌تبصره ۳ – ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب‌نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی‌محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق‌الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.


مقررات مربوط به آزمایشگاه تشخیص

فصل دوم – آزمایشگاه تشخیص ‌

ماده ۶ – کسانی میتوانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبی برای یک یا چند رشته گردند که دکتر در پزشکی یا از روسای دامپزشکی و یا علوم‌شیمی و یا بیولژی بوده بعلاوه دارای گواهینامه دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده‌های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصصی در امور‌آزمایشگاهی از کشورهای خارجه که بتصدیق مراجع صلاحیتدار رسیده باشد.

‌تبصره ۱ – حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی – اچ – دی (‌در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته‌های:
۱ – بیوشیمی.
۲ – پاتوبیولوژی (‌قارچ‌شناسی یا میکرب‌شناسی یا انگل‌شناسی)
۳ – ایمنولوژی (‌ایمن‌شناسی یا سرم‌شناسی)
۴ – خون‌شناسی (‌هماتولوژی)
‌می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی‌مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌باشد.

‌تبصره ۲ – افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی می‌باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده‌و فاقد تخصص در بقیه رشته‌های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته‌های کمبود را در کلاس‌هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه‌های‌علوم پزشکی که امکان دارند می‌گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص‌طبی خواهند بود.‌آیین‌نامه کلاس‌ها و کارآموزی و نحوه تأمین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می‌کند.

‌تبصره ۳ – دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌های محدود نظیر ویروس‌شناسی یا هورمون‌شناسی با تصویب کمیسیون‌قانونی آزمایشگاهها می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک‌رشته‌ای مربوط نمایند.

‌تبصره ۴ – در شهرستان‌هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می‌توانند(‌فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک‌رشته‌ای دریافت نمایند.

‌تبصره ۵ – برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور‌باشد ضمناً کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب‌شناسی می‌باشند می‌توانند مستقلاً برای تصدی فنی‌آزمایشگاه در رشته‌های تخصصی اقدام نمایند.

‌تبصره ۶ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی‌صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد‌متخلف محسوب می‌شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره ۲ ماده ۵ علیه آنها رأی می‌دهد.

ماده ۷ – دارندگان آزمایشگاه نمیتوانند غیر از رشته‌ای که پروانه برای آن صادر گردیده بانجام آزمایشهای دیگری مبادرت ورزند مگر اینکه برای‌رشته‌های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند بهر حال یکنفر نمیتواند مسئولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده‌دار باشد.

ماده ۸ – دارندگان آزمایشگاهها نمیتوانند اقدام بخرید و فروش خون نموده و یا محصولاتیکه عناصر اصلی آن از میکرب یا سرم یا خون است‌ساخته و بفروش رسانند مگر با اجازه مخصوص وزارت بهداری.

ماده ۹ – متخلفین از مواد ۶ – ۷ – ۸ برای بار اول به پنجهزارریال تا پنجاه هزار ریال جزای نقدی محکوم خواهند شد و برای دفعه دوم علاوه بر‌پرداخت جریمه نقدی مؤسسه مربوط نیز تعطیل خواهد شد. ‌


مقررات مربوط به اشتغال پزشکان بیگانه

فصل سوم – مقررات مربوط باشتغال پزشکان بیگانه

ماده ۱۰ – اشتغال پزشکان بیگانه بهر نام و هر نوع کار فنی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بیگانه مصوب شهریور ماه ۱۳۱۲ و مستلزم‌داشتن پروانه از وزارت بهداری می‌باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود بعلاوه از تاریخ تصویب این قانون کلیه‌مؤسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلاً از استخدام پزشکان خارجی و شرایط استخدام آنها مطلع سازند.

ماده ۱۱ – از تاریخ تصویب این لایحه صدور پروانه برای طبابت آزاد بنام پزشکان خارجی برای تهران و مراکز استانها ممنوع است. ‌

ماده ۱۲ – پروانه‌های اشتغال بطبابت که برای پزشکان خارجی صادر شده و یا خواهد شد نهایت برای مدت پنجسال از تاریخ صدور معتبر بوده و‌پس از انقضای مدت مزبور صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آنرا بنماید.
‌قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد.

تبصره – پزشکان بیگانه بهیچوجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آنها فوراً لغو و مطابق مقررات مربوطه‌ تحت تعقیب قرار خواهند گرفت.

فصل چهارم – شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌های بیولوژیک و فرآورده‌های آزمایشگاهی

ماده ۱۳ – عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی میشود که بطور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا‌شخصیت حقوقی معینی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بنام ابداع‌کننده در کشور ایران و یا کشورهای‌خارجی بثبت رسیده باشد.

تبصره ۱ – برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و داروفروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط‌ بثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آئین‌نامه مخصوصی ضروری است.

‌تبصره ۲ – عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیایی یا عمومی (‌غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی تأیید می‌گردد، نامیده می‌شود.

‌تبصره ۳ – داروهای گیاهی به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره‌های گیاهی استفاده شده باشد،‌تشخیص داروی گیاهی تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

‌تبصره ۴ – فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری‌ها به‌کار می‌رود، تعیین نوع فرآورده‌های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

‌تبصره ۵ – فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگی‌های شرکت‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که‌حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.

ماده ۱۴ – ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (‌نظیر سرم و واکسن و فرآورده‌های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه‌دارویی و بسته‌بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص‌آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه‌قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد.

‌تبصره یک اصلاحی – اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده ۴ سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به‌عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به‌سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده ۲۰ این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از‌فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

‌تبصره ۲ – ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف‌وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.

‌تبصره ۳ – شرکت‌های توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده ۲۰ این قانون خواهد رسید‌بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.
‌شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:
۱ – داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
۲ – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
۳ – عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.

‌تبصره ۴ – (‌مصوب کمیسیون قضایی) چنانچه شرکت‌های توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف‌آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و‌امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا‌یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.

‌تبصره ۵ – معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.‌ آیین‌نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب‌ جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید.

تبصره ۶ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق‌کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده ۲۰ این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر‌نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه‌کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.

‌تبصره ۷ – داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به‌امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد.‌فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.

‌ماده ۱۵ اصلاحی – کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده ۱۴ را وارد‌نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از ۵۰۰ هزار تا ۵ میلیون ریال و در مرحله‌دوم از ۵ میلیون ریال تا ۱۰ میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (‌چنانچه‌واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز مؤسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب علاوه بر ضبط‌مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از ۵ میلیون تا ۱۰ میلیون ریال و در‌مرحله دوم از ۱۰ تا ۱۵ میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

‌ماده ۱۶ اصلاحی – سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده ۱۵ محکوم خواهند شد.

‌ماده ۱۷ اصلاحی – کسانی که متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:

۱ – داشتن مجوز از وزارتخانه‌های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
۲ – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
۳ – معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری:
‌الف – داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی.
ب – داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران.
ج – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
د – اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده ۲۰ این قانون.


شرایط ساخت و ورود دارو و فراورده های بیولوژیک و فراورده های آزمایشگاهی

ماده ۱۸ – اشخاصی که در تهیه مواد داروئی بهر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را بجای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با‌مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم بفساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا بفروش برسانند و یا داروئی را بجای داروی دیگر بدهند بمجازات‌های ذیل محکوم خواهند شد:

الف – در صورتیکه استعمال مواد داروئی منحصراً علت فوت باشد مجازات تهیه‌کننده اعدام است و در صورتیکه یکی از علل فوت باشد‌مجازات تهیه‌کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ب – در صورتی که مواد مذکور منتهی بمرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌کننده گردد مجازات تهیه‌کننده حبس‌دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ج – هر گاه استعمال مواد مزبور منتهی بصدمه‌ای گردد که معالجه آن کمتر از یکماه باشد مجازات تهیه‌کننده یکسال تا ۳ سال حبس تأدیبی و‌هر گاه مدت معالجه بیشتر از یکماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.

د – هر گاه مصرف مواد مزبور منتهی بصدمه‌ای نگردد مجازات تهیه‌کننده یکسال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

تبصره – در مورد بندهای الف ب ج و د هر یک از آماده‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده بمجازات معادل همان جرم محکوم خواهد شد.

ه – هر گاه داروی تقلبی آماده و عرضه شده و یا بفروش رسیده ولی مصرف نشده باشد مجازات هر یک از تهیه‌کننده و عرضه دارنده و فروشنده از۶ ماه تا دو سال حبس تأدیبی خواهد بود.

و – هر کس داروی فاسد یا داروئی که مدت استعمال آن گذشته و یا داروئی را بجای داروی دیگر بفروش برساند و این عمل موجب بازماندن‌مصرف‌کننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه معالجه نشدن منتهی بفوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است و‌در صورتیکه منتهی بفوت نگردد ولی منجر بمرض دائم یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌کننده گردد مجازات فروشنده یک سال‌تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

ز – در صورتیکه داروی تقلبی (‌سرم) یا (‌واکسن) یا (‌آنتی‌بیوتیک) و یا مواد غذائی مخصوص کودکان باشد مرتکب بحداکثر مجازات‌های فوق‌محکوم خواهد شد.

ج – در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور بجریمه نقدی از پنج هزار ریال تا یکصد و پنجاه هزار ریال و همچنین پرداخت کلیه‌خسارات وارده بمدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال بکسب مواد داروئی محکوم خواهند شد.

تبصره ۱ – تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا بدستور او داروی تقلبی ساخته میشود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.

تبصره ۲ – کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور بنفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره ۳ – تحقیقات متهمین مزبور بفوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت بعمل میآید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف است‌قرار توقیف متهم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند حق اعتراض متهم بقرار توقیف خود طبق مقررات قانون آئین دادرسی کیفری محفوظ میباشد.

تبصره ۴ – هر یک از مأمورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانیکه بر حسب وظیفه متصدی مراقبت در مواد داروئی هستند در صورتیکه از انجام‌وظیفه خودداری نمایند و یا سهل‌انگاری در انجام وظیفه نمایند بانفصال موقت از یکماه تا ششماه از خدمت محکوم خواهند شد در صورتیکه ‌ثابت شود اشخاص فوق گزارشی بقصد اضرار بدهند که منتهی ببازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران‌خسارات وارده بمدعی خصوصی بمجازات یک تا سه سال حبس تأدیبی محکوم خواهند شد.

تبصره ۵ – در صورتیکه دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازاتهای جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف‌مجازات میتواند تخفیف دهد.

تبصره ۶ – کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.

ماده ۱۹ – مقررات ماده ۱۸ و تبصره‌های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها و‌با رعایت مقررات عمومی مربوط ببازداشت متهم جاری است. ‌

تبصره ۱ – رنگهایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف میشود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی‌خواهد شد همچنین موادیکه برای سفیدگری و رنگ‌آمیزی ظروف غذائی و داروئی بکار برده میشود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشد‌متخلفین بحبس تأدیبی از ۶ ماه تا یکسال محکوم میشوند.

تبصره ۲ – وزارت بهداری و بهداری شهرداریها مکلفند مراکزی که مواد داروئی و یا غذائی و یا آشامیدنی میسازند و یا میفروشند معاینه و در‌صورتیکه مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد بسازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند در صورت‌تخلف از دستور بهداری متخلف بحبس تأدیبی از یکماه تا ۶ ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری‌دستور خواهد داد آنچه را که مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط یا بمصرف معینی برسانند.

ماده ۲۰ – به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده‌دار‌مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد‌بیولوژیک، کمیسیون‌هایی به نام کمیسیون‌های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط‌وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می‌گردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.

بند یک اصلاحی – برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک‌نفر متخصص رشته‌ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب‌رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌بند ۲ اصلاحی – برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک.
– یک نفر داروشناس (‌فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی و دانشکده‌های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیأت‌علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاه‌های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد‌داشت.
– یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیأت‌علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد‌داشت.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– مدیر کل آزمایشگاه‌های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌بند ۳ اصلاحی – برای امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکت‌های توزیع‌کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

۴ – برای امور آزمایشگاهی رئیس یا معاون بنگاه پاستور – رئیس یا معاون بنگاه رازی – استادان کرسی‌های میکرب شناسی – انگل‌شناسی -‌سرم‌شناسی – آسیب‌شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (‌هر یک از استادان برای رشته مخصوص بخود) یکنفر از مدیران‌آزمایشگاههای آزاد بدعوت وزارت بهداری.

۵ – برای ورود داروهای اختصاصی از خارج نماینده وزارت اقتصاد ملی – استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی – مدیر عامل بنگاه کل داروئی‌ایران – یکنفر دکتر داروساز آزاد بدعوت وزارت بهداری.
‌مدیر کل معاونت عمومی و رئیس اداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیونهای فوق با داشتن حق رأی شرکت مینمایند.
در موارد‌ضروری نیز وزارت بهداری میتواند از کارشناسان مربوط بعنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید.

تبصره ۱ – در موردیکه یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون‌های فوق حضور یابد دانشیار مربوط بجای او انجام وظیفه خواهد نمود.

تبصره ۲ – وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که بکمیسیون های مربوط دعوت می‌نمایند اعتبار لازم در‌بودجه خود منظور خواهد نمود.

‌تبصره ۳ – قیمت‌گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضاء زیر تعیین می‌گردد:
– معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان‌و آموزش پزشکی.
– یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌تبصره ۴ – در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی، مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش‌پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و‌دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتاً به طور دائم لغو می‌نماید.

تبصره ۵ – وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند اجازه تشکیل کمیسیونهای قانونی مؤسسات پزشکی و داروسازی را به شرح زیر به هر یک ‌از دانشگاهها یا دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید. اعضای این کمیسیونها براساس ترکیب زیر و به ریاست رئیس ‌دانشگاه و عضویت معاون درمان و داروی دانشگاه تشکیل می‌گردد. ملاک تصمیم رأی اکثریت است. ‌ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در صورت تشخیص تخطی کمیسیونهای مذکور می‌تواند آنها را منحل و وظایف مربوط به آن استان یا شهرستان ‌را به کمیسیون مرکزی محول نماید.
۱ – برای کلیه امور پزشکی ، یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته‌ای که موضوع آن در کمیسیون مطرح‌ است از اعضای هیأت علمی به انتخاب رئیس دانشگاه یا دانشکده مربوط و یک نفر پزشک عمومی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی مرکز استان و‌یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده.
۲ – برای امور آزمایشگاهها، مدیر امور آزمایشگاهها و یک نفر از اعضای هیأت علمی دانشگاه یا دانشکده مربوط (‌بسته به رشته تخصصی مربوط) و ‌یک نفر از متخصصین آزمایشگاههای خصوصی به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و یک نفر از متخصصین علوم آزمایشگاهی به انتخاب رئیس ‌سازمان نظام پزشکی.
۳ – تأسیس آزمایشگاهی که متخصص مربوط به آن، در دانشگاه یا دانشکده وجود نداشته باشد با موافقت کمیسیون مستقر در وزارت بهداشت، درمان ‌و آموزش پزشکی خواهد بود.
۴ – برای امور مربوط به داروخانه‌ها، مدیر امور داروئی، یک داروساز به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی شهرستان مرکز استان، یک نفر داروساز آزاد ‌به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و نماینده انجمن داروسازان استان.
۵ – کمیسیونهای موضوع قانون براساس سیاستها و خط مشی‌ها و برنامه‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام خواهند نمود. ‌

ماده ۲۱ –
‌الف – وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که بموجب این قانون صادر میشود از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و بحساب خزانه‌داریکل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید.
ب – سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت‌ بهداری منظور نماید.
پ – وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصراً بمصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاههای کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی ‌برساند.
ت – آئیننامه مربوط دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تأیید سازمان‌برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادی و دارائی بتصویب هیئت وزیران خواهد رسید.

ماده ۲۲ – کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی‌ اختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده‌اند مکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و ۶ ماه برای شهرستانها نباشد و وزارت بهداری‌تعیین و اعلان خواهد کرد با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد

تبصره – اشخاصی که موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نموده‌اند مادام که از طرف وزارت بهداری تکلیف نهائی تعیین نشده میتوانند از پروانه‌قبلی خود استفاده نمایند.

ماده ۲۳ – از تاریخ تصویب این قانون ماده ۱۰ قانون طبابت مصوب ۱۲۹۰ و همچنین سایر قوانینی که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغی‌خواهد شد.

ماده ۲۴ – وزارت بهداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آئین‌نامه‌های مربوطه را تهیه و بمورد اجرا بگذارد.

ماده ۲۵ – وزارتین بهداری و دادگستری مأمور اجرای این قانون میباشد.

چون بموجب قانون تمدید مدت قانون الغاء کلیه لوایح مصوب آقای دکتر مصدق ناشیه از اختیارات لوایحی که ظرف مدت معینه در قانون تقدیم و به‌تصویب کمیسیون های مشترک برسد تا تصویب نهائی مجلسین قابل اجرا خواهد بود
بنا بر این لایحه قانونی راجع بمقررات امور پزشکی و داروئی و‌مواد خوردنی و آشامیدنی که در تاریخ ۳۴/۳/۲۹ بتصویب کمیسیون های مشترک مجلسین رسیده موقتاً قابل اجرا میباشد.

تا كنون نظري ثبت نشده است
ارسال نظر آزاد است، اما اگر قبلا در فارسی بلاگ ثبت نام کرده اید می توانید ابتدا وارد شوید.